فرانسه چارچوب نظارتی کاملی را برای حشیش پزشکی از جمله گل‌های خشک اعلام کرد

کمپین چهار ساله فرانسه برای ایجاد یک چارچوب جامع و تنظیم‌شده برای کانابیس دارویی سرانجام به ثمر نشست.

همین چند هفته پیش، هزاران بیمار که در «آزمایش آزمایشی» کانابیس پزشکی فرانسه که در سال ۲۰۲۱ آغاز شد، ثبت‌نام کرده بودند، با چشم‌انداز نگران‌کننده‌ی قطع درمان مواجه شدند، زیرا دولت به آنها دستور داده بود که به دنبال درمان‌های جایگزین باشند. اکنون، پس از ماه‌ها آشفتگی سیاسی، دولت فرانسه چرخش قابل توجهی انجام داده است. طبق آخرین گزارش‌ها، سه سند جداگانه برای تأیید به اتحادیه اروپا ارائه کرده است که جزئیات سیستم پیشنهادی کانابیس پزشکی را شرح می‌دهد که باید «به صورت رویه‌ای» تصویب شود.

به نظر می‌رسد پیشنهادهای عمومی‌شده برای اولین بار نشان می‌دهند که گل‌های کانابیس در دسترس بیماران قرار خواهد گرفت - اما فقط در دوزهای «یکبار مصرف» و از طریق دستگاه‌های خاص تجویز می‌شوند.

۱. خلاصه رویداد

در ۱۹ مارس ۲۰۲۵، سه سند برای تأیید به اتحادیه اروپا ارسال شد که هر کدام جنبه‌های خاصی از فرآیند قانونی‌سازی مصرف دارویی کانابیس را تشریح می‌کردند.

در واقع، هر چارچوب نظارتی مدتی پیش نهایی شده بود و قرار بود در ژوئن یا ژوئیه گذشته به اتحادیه اروپا ارائه شود. با این حال، فروپاشی دولت فرانسه و تحولات سیاسی پس از آن، تصویب این احکام و بسیاری از اقدامات قانونی دیگر را به طور قابل توجهی به تأخیر انداخت.

طبق سیستم اطلاعات مقررات فنی اتحادیه اروپا (TRIS)، اولین فرمان ارائه شده توسط فرانسه «چارچوب سیستم نظارتی داروهای مبتنی بر کانابیس را تعریف می‌کند.» دو فرمان دیگر، معروف به «Arrêtés»، به طور همزمان ارائه شدند تا جزئیات فنی، شرایط عملی و استانداردهای قابل اجرا را برای آنچه که می‌تواند به یکی از بزرگترین بازارهای کانابیس پزشکی اروپا تبدیل شود، شرح دهند.

بنجامین الکساندر-ژانروی، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران شرکت مشاوره‌ای Augur Associates مستقر در پاریس، به رسانه‌ها گفت: «ما منتظر تأیید نهایی اتحادیه اروپا هستیم و پس از آن دولت این احکام را در جلسه هفتگی وزرا که چهارشنبه‌ها در کاخ ریاست جمهوری برگزار می‌شود، امضا خواهد کرد. این قوانین جهانی هستند و در بسیاری از کشورهای اروپایی اجرا می‌شوند، بنابراین من هیچ مانعی از سوی اتحادیه اروپا پیش‌بینی نمی‌کنم.»

۲. شرایط و محصولات

طبق چارچوب جدید جهانی حشیش پزشکی، فقط پزشکان آموزش دیده و دارای مجوز مجاز به تجویز محصولات حشیش پزشکی خواهند بود. یک برنامه آموزشی با مشورت سازمان بهداشت فرانسه (HAS) ایجاد خواهد شد.

کانابیس پزشکی، مانند برنامه آزمایشی، به عنوان آخرین راه درمان باقی خواهد ماند. بیماران باید ثابت کنند که تمام درمان‌های استاندارد دیگر بی‌اثر یا غیرقابل تحمل بوده‌اند.

تجویز قانونی کانابیس برای مصارف پزشکی به درمان دردهای نوروپاتیک، صرع مقاوم به دارو، اسپاسم‌های مرتبط با ام‌اس و سایر اختلالات سیستم عصبی مرکزی، کاهش عوارض جانبی شیمی‌درمانی و مراقبت‌های تسکینی برای علائم مداوم و غیرقابل کنترل محدود خواهد شد.

اگرچه این شرایط با دستورالعمل‌های پیشنهادی قبلی مطابقت نزدیکی دارد، اما یک تغییر کلیدی که می‌تواند بازار را به روی مشاغل بیشتری باز کند، گنجاندن گل کانابیس است.

اگرچه اکنون مصرف گل مجاز است، اما بیماران از مصرف آن به روش‌های سنتی اکیداً منع شده‌اند. در عوض، باید از طریق دستگاه‌های بخور خشک دارای گواهینامه CE استنشاق شود. گل کانابیس پزشکی باید با استانداردهای مونوگراف 3028 فارماکوپه اروپا مطابقت داشته باشد و به صورت نهایی ارائه شود.

سایر محصولات دارویی نهایی، شامل فرمولاسیون‌های خوراکی و زیرزبانی، در سه نسبت THC به CBD متمایز در دسترس خواهند بود: THC غالب، متعادل و CBD غالب. هر دسته، سویه‌های اولیه و گزینه‌هایی را برای انتخاب بیماران ارائه می‌دهد.

کارشناسان صنعت خاطرنشان کردند: «طبقه‌بندی محصولات کانابیس دارویی در فرانسه در واقع برای این صنعت مطلوب است، زیرا هیچ محدودیتی در مورد گونه‌ها یا غلظت‌ها وجود ندارد - فقط محصولات با طیف کامل مورد نیاز هستند. نسبت THC/CBD تنها اطلاعات اجباری است که باید ارائه شود. علاوه بر این، ارائه جزئیات در مورد کانابینوئیدها و ترپن‌های جزئی برای تقویت رقابت تشویق می‌شود، هرچند اجباری نیست.»

یکی دیگر از پیشرفت‌های مهم، توضیح سازمان بهداشت فرانسه است مبنی بر اینکه ۱۶۰۰ بیماری که در حال حاضر تحت برنامه آزمایشی تحت درمان هستند، حداقل تا ۳۱ مارس ۲۰۲۶ به داروهای کانابیس دسترسی خواهند داشت، که انتظار می‌رود تا آن زمان چارچوب نظارتی جهانی به طور کامل عملیاتی شود.

۳. سایر جزئیات کلیدی

یکی از مفاد محوری در احکام نظارتی جدید، ایجاد چارچوب «مجوز استفاده موقت (ATU)» است - فرآیندی برای تأیید پیش از ورود به بازار برای محصولات جدید.

همانطور که قبلاً گزارش شده بود، آژانس ملی ایمنی داروها و محصولات بهداشتی فرانسه (ANSM) بر این فرآیند نظارت خواهد داشت که محصولات تجویزی کانابیس پزشکی را به مدت پنج سال اعتبارسنجی می‌کند و نه ماه قبل از انقضا قابل تمدید است. ANSM 210 روز فرصت دارد تا به درخواست‌ها پاسخ دهد و تمام تصمیمات - تأیید، رد یا تعلیق - را در وب‌سایت رسمی خود منتشر خواهد کرد.

متقاضیان باید شواهدی ارائه دهند که نشان دهد محصولاتشان مطابق با استانداردهای شیوه‌های تولید خوب اتحادیه اروپا (GMP) هستند. پس از تأیید، آنها باید گزارش‌های به‌روزرسانی ایمنی دوره‌ای را هر شش ماه یکبار برای دو سال اول و سپس سالانه برای سه سال باقی‌مانده ارائه دهند.

نکته مهم این است که فقط پزشکان متخصص و دارای مجوز مجاز به تجویز کانابیس پزشکی خواهند بود و برنامه‌های آموزشی با مشورت سازمان بهداشت فرانسه (HAS) اعلام خواهد شد.

اولین فرمان همچنین به الزامات هر بخش از زنجیره تأمین می‌پردازد. فراتر از پروتکل‌های امنیتی سختگیرانه‌ای که اکنون تقریباً در تمام بازارهای حشیش دارویی استاندارد هستند، تصریح می‌کند که هر پرورش‌دهنده داخلی باید گیاهان را صرفاً در داخل خانه یا گلخانه‌هایی که از دید عموم محافظت می‌شوند، پرورش دهد.

نکته قابل توجه این است که کشاورزان قبل از کاشت حشیش باید قراردادهای الزام‌آوری با نهادهای مجاز منعقد کنند و تنها هدف از کشت باید فروش به این نهادهای مجاز باشد.

۴. چشم‌اندازها و فرصت‌ها

در اوایل ژانویه ۲۰۲۵، گسترش برنامه آزمایشی کانابیس پزشکی به یک بازار تمام عیار، هم برای بیماران و هم برای مشاغل، دور از دسترس به نظر می‌رسید.

این چشم‌انداز تا اخبار هفته گذشته مبنی بر دریافت درخواست فرانسه برای تأیید پیشنهادات اتحادیه اروپا ادامه داشت. در نتیجه، کسب‌وکارهای حشیش دارویی زمان کمی برای هضم این فرصت بزرگ داشته‌اند، اما با توجه به مقیاس بالقوه بازار، احتمالاً این وضعیت به زودی تغییر خواهد کرد.

در حال حاضر، در حالی که جزئیات هنوز فاش نشده است، شرکت‌های کانابیس دارویی با عرضه محصولات جدید متناسب با بازار فرانسه، قصد خود را برای استفاده از این فرصت اعلام کرده‌اند. افراد آگاه در این صنعت پیش‌بینی می‌کنند که بازار کانابیس دارویی فرانسه بسیار کندتر از بازار همسایه‌اش آلمان توسعه خواهد یافت و در سال اول حدود ۱۰ هزار بیمار خواهد داشت که به تدریج تا سال ۲۰۳۵ به ۳۰۰ تا ۵۰۰ هزار نفر خواهد رسید.

برای شرکت‌های خارجی که به این بازار چشم دوخته اند، یکی از «مزیت‌های» کلیدی چارچوب نظارتی فرانسه این است که کانابیس «تحت یک چارچوب دارویی گسترده‌تر قرار می‌گیرد.» این بدان معناست که شرکت‌های خارجی می‌توانند از محدودیت‌های خودسرانه مانند آنچه در بریتانیا دیده می‌شود، اجتناب کنند، جایی که مجوزهای واردات ممکن است بدون توجیه روشن محدود شوند. چنین دخالت سیاسی در فرانسه کمتر محتمل است، زیرا مجوزهای مورد بحث مختص کانابیس پزشکی نیستند.

از نظر اقتصادی، برخی از بازیگران این عرصه، پیش از این با شرکت‌های فرانسوی که مجوزهای لازم برای تولید و فرآوری کانابیس دارویی را دارند، همکاری‌هایی را آغاز کرده‌اند.

با این اوصاف، فرصت فوری بیشتر در ارسال محصولات نهایی به فرانسه برای بسته‌بندی محلی و کنترل کیفیت نهفته است تا تولید یا فرآوری محلی در مقیاس کامل.