فرانسه چارچوب نظارتی کامل برای حشیش پزشکی از جمله گلهای خشک را اعلام کرد

کمپین چهار ساله فرانسه برای ایجاد یک چارچوب جامع و تنظیم شده برای حشیش پزشکی سرانجام میوه به وجود آورد.

فقط چند هفته پیش ، هزاران بیمار که در "آزمایش آزمایشی" در حشیش پزشکی فرانسه ثبت نام کردند ، که در سال 2021 راه اندازی شد ، با چشم انداز ناراحت کننده از درمان قطع شده روبرو شدند ، همانطور که توسط دولت دستور داده شد تا به دنبال روشهای درمانی جایگزین باشد. اکنون ، پس از ظهور ماه ها آشفتگی سیاسی ، دولت فرانسه یک محوری قابل توجه ایجاد کرده است. براساس آخرین گزارش ها ، این سه سند جداگانه را برای تصویب به اتحادیه اروپا ارسال کرده است ، و جزئیات سیستم پیشنهادی حشیش پزشکی را ارائه می دهد ، که باید "از نظر روال" تصویب شود.

به نظر می رسد که پیشنهادهای عمومی ، برای اولین بار نشان می دهد که گلهای شاهدانه در دسترس بیماران خواهند بود-اما فقط در دوزهای "یکبار مصرف" و از طریق دستگاه های خاص تجویز می شوند.

1. Recap Event

در 19 مارس 2025 ، سه سند برای تصویب به اتحادیه اروپا ارسال شد که هر یک از جنبه های خاص فرآیند قانونی شدن حشیش پزشکی را تشریح می کند.

در واقعیت ، هر چارچوب نظارتی مدتی پیش نهایی شده بود ، با برنامه های اولیه برای ارسال آنها به اتحادیه اروپا در ژوئن یا ژوئیه گذشته. با این حال ، فروپاشی دولت فرانسه و تحول سیاسی متعاقب آن ، به طور قابل توجهی تصویب این احکام را به همراه بسیاری از اقدامات قانونی دیگر به تأخیر انداخت.

طبق سیستم اطلاعاتی مقررات فنی اتحادیه اروپا (TRIS) ، اولین فرمان ارسال شده توسط فرانسه "چارچوب سیستم نظارتی داروهای مبتنی بر حشیش را تعریف می کند." دو حکم اضافی ، معروف به "arrêtés" ، به طور همزمان ارسال شد تا جزئیات فنی ، شرایط عملی و استانداردهای قابل اجرا را برای آنچه می تواند به یکی از بزرگترین بازارهای شاهدانه پزشکی اروپا تبدیل شود ، از بین ببرد.

بنیامین الکساندر-جینرو ، مدیر عامل و بنیانگذار شرکت مشاوره مستقر در پاریس ، Augur Associates ، به رسانه ها گفت: "ما در انتظار تأیید نهایی اتحادیه اروپا هستیم ، پس از آن دولت در طول جلسه هفتگی وزیران که در روز چهارشنبه در کاخ ریاست جمهوری برگزار می شود ، امضا خواهد کرد.

2. شرایط و محصولات

تحت چارچوب جدید شاهدانه پزشکی جهانی ، فقط پزشکان آموزش دیده و دارای مجوز مجاز به تجویز محصولات حشیش پزشکی هستند. یک برنامه آموزشی با مشورت با اداره بهداشت فرانسه (HAS) تأسیس می شود.

حشیش پزشکی مانند برنامه آزمایشی ، درمان آخرین راه حل باقی خواهد ماند. بیماران باید نشان دهند که تمام روشهای درمانی استاندارد دیگر بی اثر یا غیرقابل تحمل بوده اند.

نسخه های قانونی حشیش پزشکی محدود به درمان درد نوروپاتیک ، صرع مقاوم در برابر دارو ، اسپاسم مربوط به مولتیپل اسکلروز و سایر اختلالات سیستم عصبی مرکزی ، کاهش عوارض جانبی شیمی درمانی و مراقبت تسکین دهنده برای علائم مداوم و غیرقابل تحمل خواهد بود.

در حالی که این شرایط از نزدیک با دستورالعمل های قبلاً پیشنهادی هماهنگ است ، یک تغییر کلیدی که می تواند بازار را برای مشاغل بیشتر باز کند ، گنجاندن گل حشیش است.

اگرچه اکنون گل مجاز است ، اما بیماران از طریق روشهای سنتی از مصرف آن ممنوع هستند. درعوض ، باید از طریق بخار کننده های گیاهی خشک دارای مجوز CE استنشاق شود. گل حشیش پزشکی باید مطابق با استانداردهای مونوگرافی 3028 مونوگرافی فارماکوپه اروپایی باشد و به شکل تمام شده ارائه شود.

سایر محصولات دارویی تمام شده ، از جمله فرمولاسیون های شفاهی و زیر زبانه ، در سه نسبت THC به CBD مجزا در دسترس خواهند بود: THC غالب ، متعادل و CBD غالب. هر گروه سویه ها و گزینه های اصلی را برای انتخاب بیماران ارائه می دهد.

"طبقه بندی محصولات شاهدانه پزشکی در فرانسه در واقع برای صنعت مطلوب است ، زیرا هیچ محدودیتی در مورد سویه ها یا غلظت ها وجود ندارد. فقط محصولات طیف کامل مورد نیاز است. نسبت THC/CBD تنها اطلاعات اجباری است که ارسال می شود. علاوه بر این ، ارائه جزئیات در مورد کانابینوئیدهای جزئی و ترپن ها ، ترغیب به عنوان تعهد به عنوان" هرچند که رقابت نیست ".

یکی دیگر از پیشرفت های مهم ، توضیحات اداره بهداشت فرانسه مبنی بر اینکه 1600 بیمار در حال حاضر تحت برنامه آزمایشی تحت درمان قرار می گیرند ، حداقل تا 31 مارس 2026 به داروهای شاهدانه دسترسی خواهند داشت ، که در این زمان انتظار می رود چارچوب نظارتی جهانی به طور کامل عملیاتی شود.

3. سایر جزئیات کلیدی

یک ماده مهم در احکام نظارتی جدید ، ایجاد یک چارچوب "مجوز استفاده موقت (ATU)" است-یک فرآیند تصویب قبل از بازار برای محصولات جدید.

همانطور که قبلاً گزارش شده بود ، آژانس ملی فرانسه برای ایمنی داروها و محصولات بهداشتی (ANSM) بر این روند نظارت خواهد کرد ، که نه ماه قبل از انقضا ، محصولات تجویز حشیش پزشکی را به مدت پنج سال اعتبار می دهد. ANSM 210 روز برای پاسخگویی به برنامه ها خواهد داشت و کلیه تصمیمات - Approvents ، Tred یا تعلیق ها را در وب سایت رسمی خود منتشر می کند.

متقاضیان باید شواهدی ارائه دهند که محصولات آنها مطابق با استانداردهای تولید خوب در اتحادیه اروپا (GMP) است. پس از تصویب ، آنها باید گزارش های به روزرسانی ایمنی دوره ای را هر شش ماه برای دو سال اول ارسال کنند ، سپس سالانه برای سه سال باقی مانده.

از نظر انتقادی ، فقط پزشکان آموزش دیده و دارای مجوز مجاز به تجویز حشیش پزشکی خواهند بود ، با برنامه های آموزشی که با مشورت با اداره بهداشت فرانسه (HAS) اعلام می شود.

فرمان اول همچنین برای هر بخش از زنجیره تأمین نیاز به الزامات دارد. فراتر از پروتکل های امنیتی سختگیرانه که اکنون تقریباً در تمام بازارهای حشیش پزشکی استاندارد هستند ، تصریح می کند که هر کشت کننده داخلی باید گیاهان را به شدت در داخل خانه یا در گلخانه های محافظت شده از دید عمومی پرورش دهد.

نکته قابل توجه ، کشت کنندگان باید قبل از کاشت حشیش ، با اشخاص مجاز به قراردادهای الزام آور بپردازند و تنها هدف از کشت باید فروش به این نهادهای مجاز باشد.

4. چشم انداز و فرصت ها

در اوایل ژانویه سال 2025 ، گسترش برنامه آزمایشی حشیش پزشکی به یک بازار تمام عیار به نظر می رسید یک چشم انداز دور برای بیماران و مشاغل باشد.

این چشم انداز تا اخبار هفته گذشته مبنی بر دریافت اتحادیه اروپا درخواست فرانسه برای تصویب پیشنهادات خود ادامه داشت. در نتیجه ، مشاغل حشیش پزشکی زمان کمی برای هضم این فرصت اصلی نداشته اند ، اما با توجه به مقیاس بالقوه بازار ، احتمالاً به زودی تغییر خواهد کرد.

در حال حاضر ، در حالی که مشخصات مشخص نشده باقی مانده است ، شرکت های حشیش پزشکی با راه اندازی محصولات جدید متناسب با بازار فرانسه ، قصد خود را برای به دست آوردن این فرصت نشان داده اند. خودی های صنعت پیش بینی می کنند که بازار حشیش پزشکی فرانسه بسیار کندتر از آلمان همسایه توسعه خواهد یافت ، با تخمین 10،000 بیمار در سال اول ، به تدریج تا سال 2035 بین 300000 تا 500000 رشد می کند.

برای شرکت های خارجی که به این بازار توجه می کنند ، یک "مزیت" اصلی چارچوب نظارتی فرانسه این است که حشیش "تحت یک چارچوب دارویی گسترده تر قرار می گیرد." این بدان معناست که بنگاه های خارجی می توانند از محدودیت های دلخواه مانند مواردی که در انگلستان دیده می شود ، خودداری کنند ، جایی که ممکن است مجوزهای واردات بدون توجیهی روشن باشد. چنین دخالت سیاسی در فرانسه کمتر احتمال دارد ، زیرا مجوزهای مورد نظر مختص حشیش پزشکی نیستند.

از نظر اقتصادی ، برخی از بازیکنان قبلاً با شرکت های فرانسوی که دارای مجوزهای لازم برای تولید و پردازش حشیش پزشکی هستند ، همکاری کرده اند.

گفته می شود ، فرصت فوری بیشتر در حمل و نقل محصولات نهایی به فرانسه برای بسته بندی محلی و کنترل کیفیت به جای تولید یا پردازش محلی در مقیاس کامل نهفته است.