پس از گذشت بیش از سه سال تأخیر ، محققان در حال آماده سازی یک کارآزمایی بالینی برجسته با هدف ارزیابی اثربخشی سیگار کشیدن ماری جوانا پزشکی در درمان اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) در جانبازان هستند. بودجه این مطالعه از درآمد مالیاتی حاصل از فروش قانونی ماری جوانا در میشیگان تأمین می شود.
انجمن چند رشته ای برای تحقیقات داروهای روانگردان (MAPS) این هفته اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک مطالعه فاز دو را تصویب کرده است ، که نقشه های شرح داده شده در یک بیانیه مطبوعاتی به عنوان "مطالعه تصادفی ، کنترل شده با دارونما از 320 پرسنل بازنشسته که از ماری جوانا استفاده کرده بودند و از متوسط تا شدید تا شدید استرس استرس پس از تروماتیک رنج می برند.
این سازمان گفت که این مطالعه "با هدف بررسی مقایسه بین استنشاق محتوای بالا THC خمیر سرخ شده خشک شده و حشیش دارونما ، و دوز روزانه توسط خود شرکت کنندگان تنظیم می شود." این مطالعه با هدف بازتاب الگوهای مصرفی که در سراسر کشور رخ داده است ، و مطالعه "استفاده واقعی از حشیش استنشاق ، برای درک فواید و خطرات احتمالی آن در درمان اختلال استرس پس از سانحه" است.
نقشه ها اظهار داشتند كه این پروژه سالها در آماده سازی بوده است و خاطرنشان كرد كه هنگام درخواست تأیید تحقیق از FDA ، كه فقط اخیراً برطرف شده است ، موضوعات بسیاری با آنها روبرو شده است. این سازمان اظهار داشت: "پس از سه سال مذاکره با FDA ، این تصمیم درهای تحقیقات آینده در مورد ماری جوانا را به عنوان یک گزینه پزشکی باز می کند و امید را برای میلیون ها نفر به ارمغان می آورد
در بیانیه مطبوعاتی نقشه ها آمده است: "هنگام در نظر گرفتن استفاده از ماری جوانا برای درمان اختلال استرس پس از سانحه ، درد و سایر شرایط جدی بهداشتی ، این داده ها برای اطلاع رسانی به بیماران ، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بزرگسالان مهم هستند ، اما موانع نظارتی در مورد ایمنی و اثربخشی محصولات ماری جوانا به طور معمول در بازار های تنظیم شده بسیار دشوار یا غیرقانونی مصرف می شود.
نقشه ها اظهار داشتند که با گذشت سالها ، به پنج نامه تعلیق بالینی از FDA پاسخ داده است که مانع پیشرفت تحقیقات شده است.
براساس این سازمان ، "در 23 اوت 2024 ، نقشه ها به نامه پنجم FDA در مورد تعلیق بالینی پاسخ دادند و یک درخواست رسمی حل اختلاف (FDRR) را برای حل اختلافات علمی و نظارتی مداوم با این بخش در چهار موضوع اصلی ارائه دادند." 1) دوز پیشنهادی THC به عنوان روشهای مربوط به روشهای مربوط به محصولات پیچش فرش ، به عنوان روشهای سیگاری ، 2) سیگار کشیدن ، 2) سیگار کشیدن ، 2) سیگار کشیدن ، 2) به عنوان یک روش استفاده از روش های سیگاری ، 2) استخدام شرکت کنندگان که معالجه حشیش را امتحان نکرده اند. "
محقق اصلی این مطالعه ، روانپزشک سو سیسلی ، اظهار داشت که این محاکمه به روشن شدن بیشتر مشروعیت علمی استفاده از ماری جوانا پزشکی برای درمان اختلال استرس پس از آسیب کمک می کند. با وجود استفاده روزافزون از ماری جوانا توسط بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه و گنجاندن آن در برنامه های ماری جوانا پزشکی بسیاری از ایالت ها ، وی اظهار داشت که در حال حاضر فقدان داده های سخت برای ارزیابی اثربخشی این روش درمانی وجود دارد.
سیسلی در بیانیه ای گفت: "در ایالات متحده ، میلیون ها آمریکایی علائم خود را از طریق سیگار کشیدن مستقیم یا اتمی سازی الکترونیکی ماری جوانا پزشکی کنترل می کنند یا درمان می کنند. به دلیل عدم وجود داده های با کیفیت بالا مربوط به استفاده از حشیش ، بیشتر اطلاعات موجود در دسترس بیماران و تنظیم کننده ها از این ممنوعیت استفاده می شود و فقط بر روی خطرات احتمالی بدون در نظر گرفتن مزایای احتمالی درمانی متمرکز می شوند."
در عمل من ، بیماران جانباز به اشتراک گذاشتند که چگونه ماری جوانا پزشکی می تواند به آنها کمک کند تا علائم اختلال استرس پس از سانحه را نسبت به داروهای سنتی کنترل کند ، "وی ادامه داد.
سیسلی گفت که مرحله دوم تحقیقات بالینی "داده هایی را تولید می کند که پزشکان مانند من می توانند از آنها برای تهیه برنامه های درمانی استفاده کنند و به بیماران کمک کنند تا علائم اختلال استرس پس از سانحه را کنترل کنند
آلیسون کوکر ، رئیس تحقیقات شاهدانه در MAPS ، گفت که FDA قادر به دستیابی به این توافقنامه بود زیرا آژانس اظهار داشت که این امکان را می دهد تا در مرحله دوم استفاده از حشیش پزشکی تجاری موجود با محتوای THC را فراهم کند. با این حال ، ماری جوانا سحابی شده الکترونیکی تا زمانی که FDA بتواند ایمنی هر دستگاه تحویل دارویی خاص را ارزیابی کند ، در حالت آماده باش باقی مانده است.
در پاسخ به نگرانی های جداگانه FDA در مورد استخدام شرکت کنندگان که هرگز در معرض درمان ماری جوانا برای شرکت در مطالعات بالینی قرار نگرفته اند ، MAPS پروتکل خود را به روز کرده است تا شرکت کنندگان را ملزم به "ماری جوانا استنشاق یا تبخیر) کنند.
FDA همچنین از طراحی این مطالعه که امکان تنظیم دوزهای خود را فراهم می کند ، زیر سوال برد-به این معنی که شرکت کنندگان می توانند ماری جوانا را طبق خواسته های خود مصرف کنند ، اما فراتر از یک مقدار مشخص نیستند ، و نقشه ها در این مورد از سازش خودداری کردند.
سخنگوی FDA به صنعت صنعت گفت که وی قادر به ارائه اطلاعات مفصلی نیست که منجر به تأیید آزمایش مرحله دو شد ، اما نشان داد که آژانس "نیاز فوری به گزینه های درمانی اضافی را برای بیماری های روانی جدی مانند اختلال استرس پس از سانحه تشخیص می دهد.
این مطالعه توسط برنامه کمک هزینه های تحقیقاتی شاهدانه جانبازان میشیگان تأمین شد ، که از مالیات قانونی ماری جوانا این ایالت برای تأمین بودجه آزمایشات بالینی غیر انتفاعی تأیید شده توسط FDA برای "بررسی اثربخشی ماری جوانا پزشکی در معالجه بیماری ها و جلوگیری از آسیب های جانباز در ایالات متحده استفاده می کند.
مقامات دولت ایالتی 13 میلیون دلار بودجه برای این مطالعه در سال 2021 اعلام کردند که بخشی از 20 میلیون دلار کمک هزینه است. در آن سال ، 7 میلیون دلار دیگر به دفتر فعالیت جامعه و فرصت های اقتصادی دانشگاه ایالتی وین اختصاص داده شد ، که با محققان همکاری می کرد تا بررسی کند که چگونه ماری جوانا پزشکی می تواند اختلالات مختلف سلامت روانی ، از جمله اختلال استرس پس از سانحه ، اضطراب ، اختلالات خواب ، افسردگی و گرایش های خودکشی را درمان کند.
در همین زمان ، در سال 2022 ، دولت حشیش میشیگان پیشنهاد اهدا 20 میلیون دلار در آن سال به دو دانشگاه را داد: دانشگاه میشیگان و دانشگاه ایالتی وین. سابق پیشنهاد مطالعه استفاده از CBD در مدیریت درد را داد ، در حالی که دومی برای دو مطالعه مستقل بودجه دریافت کرد: یکی "اولین کارآزمایی بالینی تصادفی ، کنترل شده ، در مقیاس بزرگ" با هدف بررسی اینکه آیا استفاده از کانابینوئیدها می تواند پیش آگهی جانبازان استرس پس از سانحه را که تحت قرار گرفتن در معرض طولانی مدت (PE) درمانی قرار دارند ، بهبود بخشد. مطالعه دیگر تأثیر ماری جوانا پزشکی بر اساس عصبی شناسی التهاب عصبی و ایده خودکشی در جانبازان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه است.
بنیانگذار و رئیس جمهور MAPS ، ریک دوبلین در جریان اعلام این سازمان درباره آزمایش بالینی که اخیراً FDA تأیید شده است ، اظهار داشت که جانبازان آمریکایی "فوراً نیاز به درمان دارند که می تواند علائم آنها از اختلال استرس پس از سانحه را کاهش دهد (PTSD).
Maps مفتخر است که راه را برای باز کردن راه های تحقیقاتی جدید و به چالش کشیدن تفکر سنتی FDA پیشبرد ، "وی گفت. تحقیقات ماری جوانا پزشکی ما روشهای معمولی FDA را طبق برنامه و زمان به چالش می کشد. نقشه ها از سازش طرح های تحقیقاتی برای مطابقت با تفکر استاندارد FDA امتناع می ورزند ، تا اطمینان حاصل کند که تحقیقات واقعی ماسیجرانا از آن استفاده می کند.
تحقیقات گذشته MAPS نه تنها شامل ماری جوانا ، بلکه همانطور که از نام این سازمان نشان می دهد ، داروهای روانگردان است. MAPS یک شرکت توسعه داروی چرخش ، Lykos Therapeutics (که قبلاً با عنوان MAPS Philanthropy شناخته می شد) ایجاد کرده است ، که در اوایل سال جاری نیز برای تصویب برای استفاده از متامفتامین (MDMA) برای درمان اختلال استرس پس از تروماتیک به FDA نیز اعمال شده است.
اما در ماه آگوست ، FDA از تصویب MDMA به عنوان یک درمان کمکی خودداری کرد. یک مطالعه دیگر که در مجله تحقیقات روانپزشکی منتشر شده است ، نشان داد که اگرچه نتایج آزمایش بالینی "دلگرم کننده" است ، تحقیقات بیشتری لازم است قبل از درمان با کمک MDMA (MDMA-AT) می تواند جایگزین اشکال موجود در حال حاضر شود.
برخی از مقامات بهداشتی متعاقباً اظهار داشتند كه با وجود این ، این تلاش هنوز نشان دهنده پیشرفت در سطح دولت فدرال است. Leith J. ایالت ها ، مدیر ارشد پزشکی دفتر معاون وزیر بهداشت در ایالات متحده ، گفت: "این نشان می دهد که ما به جلو می رویم و ما به تدریج کارها را انجام می دهیم
علاوه بر این ، در این ماه ، قاضی شنوایی اداره اجرای مواد مخدر ایالات متحده (DEA) درخواست کمیته اقدام جانبازان (VAC) را برای شرکت در جلسه آینده در مورد پیشنهاد طبقه بندی ماری جوانا دولت بایدن رد کرد. VAC اظهار داشت که این پیشنهاد "تمسخر عدالت" است زیرا صداهای کلیدی را که ممکن است تحت تأثیر تغییرات سیاست باشد ، مستثنی می کند.
اگرچه DEA لیست شاهد نمونه کارها ذینفعان نسبتاً فراگیر را معرفی کرده است ، VAC اظهار داشت که هنوز هم در انجام وظیفه خود برای اجازه دادن به ذینفعان برای شهادت ، "هنوز" شکست خورده است. سازمان جانبازان اظهار داشت كه این امر می تواند از این واقعیت دیده شود كه قاضی مالرونی روند رسیدگی رسمی را به اوایل سال 2025 به تعویق انداخت ، زیرا DEA اطلاعات كافی در مورد موقعیت شاهدان منتخب خود در طبقه بندی مجدد ماری جوانا ارائه داد یا اینکه چرا باید آنها را به عنوان ذینفع محسوب كنند.
در همین زمان ، کنگره ایالات متحده لایحه جدید سنا را در این ماه با هدف اطمینان از رفاه جانبازانی که در طول جنگ سرد در معرض مواد شیمیایی بالقوه خطرناک قرار داشتند ، از جمله توهم زانونها مانند LSD ، عوامل عصبی و گاز خردل پیشنهاد داد. این برنامه آزمایش مخفی از سال 1948 تا 1975 در یک پایگاه نظامی در مریلند انجام شد و دانشمندان پیشین نازی که این مواد را برای سربازان آمریکایی اداره می کردند ، انجام شد.
به تازگی ، ارتش آمریكا میلیون ها دلار برای تولید نوع جدیدی از داروها سرمایه گذاری كرده است كه می تواند همان مزایای سریع سلامت روانی را با داروهای روانگردان سنتی فراهم كند ، اما بدون ایجاد اثرات روانگردان.
جانبازان نقش مهمی در قانونی شدن ماری جوانا پزشکی و جنبش فعلی اصلاح مواد مخدر روانگردان در سطح ایالتی و فدرال ایفا کرده اند. به عنوان مثال ، در اوایل سال جاری ، سازمان خدمات جانبازان (VSO) از اعضای کنگره خواست تا فوراً تحقیقاتی در مورد مزایای احتمالی داروهای روانگردان درمانی و ماری جوانا پزشکی انجام دهند.
پیش از درخواست های سازمانهایی مانند انجمن جانبازان عراق و افغانستان ، انجمن جانبازان جنگ خارج از کشور آمریکا ، انجمن جانبازان معلول آمریکایی و پروژه سربازان معلول ، برخی از سازمان ها به دلیل "آهسته" در تحقیقات پزشکی ماری جوانا در جلسه شنیدن سازمان سالانه خدمتگزار ، از وزارت امور ایثارگران (VA) انتقاد کردند.
تحت رهبری سیاستمداران جمهوریخواه ، تلاش های مربوط به اصلاحات همچنین شامل یک لایحه مواد مخدر روانگردان است که توسط حزب جمهوری خواه در کنگره پشتیبانی می شود ، که بر دسترسی به جانبازان ، تغییرات سطح دولتی و مجموعه ای از جلسات در گسترش دسترسی به داروهای روانگردان متمرکز است.
علاوه بر این ، درریک ون اوردن ، کنگره جمهوریخواه ویسکانسین ، یک لایحه داروی روانگردان کنگره را ارسال کرده است که توسط یک کمیته بررسی شده است.
ون ادن همچنین یک پیشنهاد دهنده یک اقدام دو حزبی با هدف تأمین بودجه وزارت دفاع (DOD) برای انجام کارآزمایی های بالینی در مورد پتانسیل درمانی برخی از داروهای روانگردان برای پرسنل ارتش فعال است. این اصلاحات توسط رئیس جمهور جو بایدن طبق اصلاحیه قانون مجوز دفاع ملی در سال 2024 (NDAA) به تصویب رسیده است.
در مارس سال جاری ، رهبران بودجه کنگره همچنین برنامه هزینه ای را اعلام کردند که شامل 10 میلیون دلار برای ارتقاء تحقیقات در مورد داروهای روانگردان است.
در ژانویه سال جاری ، وزارت امور ایثارگران یک برنامه جداگانه صادر کرد و خواستار تحقیقات عمیق در مورد استفاده از داروهای روانگردان برای درمان اختلال استرس پس از سانحه و افسردگی شد. در اکتبر گذشته ، این بخش پادکست جدیدی درباره آینده مراقبت های بهداشتی جانبازان راه اندازی کرد ، با اولین قسمت از این سریال که بر پتانسیل درمانی داروهای روانگردان متمرکز شده است.
در سطح ایالتی ، فرماندار ماساچوست در ماه آگوست لایحه ای را امضا كرد كه بر جانبازان متمرکز است ، از جمله مقررات ایجاد یك كار داروی روانگردان برای مطالعه و ارائه توصیه هایی در مورد مزایای درمانی بالقوه مواد مانند Psilocybin و MDMA.
در همین حال ، در کالیفرنیا ، قانونگذاران در ماه ژوئن در نظر گرفتند که یک لایحه دو حزبی را که به یک پروژه آزمایشی اجازه می داد برای تهیه روش درمانی Psilocybin برای جانبازان و پاسخ دهندگان اورژانس سابق مجاز باشد ، پس گرفتند.
زمان پست: نوامبر 26-2024