سازمان غذا و داروی آمریکا کارآزمایی بالینی را تایید کرد - ارزیابی اثر مصرف ماری جوانا پزشکی در درمان اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) در جانبازان

پس از بیش از سه سال تاخیر، محققان در حال آماده‌سازی برای راه‌اندازی یک کارآزمایی بالینی با هدف ارزیابی اثربخشی مصرف ماری‌جوانای پزشکی در درمان اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) در جانبازان هستند. بودجه این مطالعه از درآمد مالیاتی حاصل از فروش قانونی ماری جوانا در میشیگان تأمین می شود.
انجمن چند رشته ای برای تحقیقات داروهای روانگردان (MAPS) این هفته اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک مطالعه فاز دوم را تایید کرده است، که MAPS در یک بیانیه مطبوعاتی آن را به عنوان یک مطالعه تصادفی و کنترل شده با دارونما بر روی 320 نظامی بازنشسته توصیف کرد. پرسنلی که از ماری جوانا استفاده کرده بودند و از اختلال استرس پس از سانحه متوسط ​​تا شدید رنج می بردند.
این سازمان گفت که این مطالعه "هدف آن بررسی مقایسه بین استنشاق خمیر سرخ شده با محتوای بالا THC و شاهدانه دارونما است، و دوز روزانه توسط خود شرکت کنندگان تنظیم می شود." این مطالعه با هدف انعکاس الگوهای مصرفی که در سراسر کشور رخ داده است، و مطالعه "استفاده واقعی از استنشاق شاهدانه، برای درک فواید و خطرات بالقوه آن در درمان اختلال استرس پس از سانحه" است.
MAPS با بیان اینکه این پروژه سال‌هاست در حال آماده‌سازی بوده است، خاطرنشان کرد: در هنگام درخواست تأییدیه تحقیقات از FDA با مشکلات زیادی مواجه شد که اخیراً برطرف شد. این سازمان اظهار داشت: «پس از سه سال مذاکره با FDA، این تصمیم راه را برای تحقیقات آینده در مورد ماری جوانا به عنوان یک گزینه پزشکی باز می کند و میلیون ها نفر را امیدوار می کند.
در بیانیه مطبوعاتی MAPS آمده است: «هنگامی که استفاده از ماری‌جوانا برای درمان اختلال استرس پس از سانحه، درد و سایر بیماری‌های جدی در نظر گرفته می‌شود، این داده‌ها برای اطلاع‌رسانی به بیماران، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و مصرف‌کنندگان بزرگسال مهم هستند، اما موانع نظارتی معنادار شده است. تحقیق در مورد ایمنی و اثربخشی محصولات ماری جوانا که معمولاً در بازارهای تنظیم شده مصرف می شود بسیار دشوار یا دست نیافتنی است.
MAPS اظهار داشت که در طول سالها، به پنج نامه تعلیق بالینی FDA پاسخ داده است که مانع از پیشرفت تحقیقات شده است.
به گفته این سازمان، «در 23 آگوست 2024، MAPS به نامه پنجم FDA در مورد تعلیق بالینی پاسخ داد و درخواست حل اختلاف رسمی (FDRR) را برای حل و فصل اختلافات علمی و نظارتی مداوم با بخش در مورد چهار موضوع کلیدی ارائه کرد: 1) دوز پیشنهادی THC برای محصولات پزشکی Fried Dough Twists، 2) سیگار کشیدن به عنوان روش تجویز، 3) الکترونیکی بخور به عنوان یک روش تجویز، و 4) استخدام شرکت کنندگانی که درمان حشیش را امتحان نکرده اند.
محقق اصلی این مطالعه، روانپزشک سو سیسلی، اظهار داشت که این کارآزمایی به روشن شدن بیشتر مشروعیت علمی استفاده از ماری جوانای پزشکی برای درمان اختلال استرس پس از سانحه کمک می کند. علیرغم افزایش استفاده از ماری جوانا توسط بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه و گنجاندن آن در برنامه های ماری جوانا پزشکی بسیاری از ایالت ها، او اظهار داشت که در حال حاضر اطلاعات دقیقی برای ارزیابی اثربخشی این رویکرد درمانی وجود ندارد.

سیسلی در بیانیه ای گفت: «در ایالات متحده، میلیون ها آمریکایی علائم خود را از طریق سیگار کشیدن مستقیم یا اتمیزه کردن الکترونیکی ماری جوانا پزشکی کنترل یا درمان می کنند. به دلیل فقدان داده‌های با کیفیت بالا در رابطه با مصرف حشیش، بیشتر اطلاعات در دسترس بیماران و تنظیم‌کننده‌ها از این ممنوعیت ناشی می‌شود و تنها بر خطرات بالقوه تمرکز می‌کند بدون در نظر گرفتن مزایای درمانی بالقوه.»
در تمرین من، بیماران کهنه کار به اشتراک گذاشتند که چگونه ماری جوانای پزشکی بهتر از داروهای سنتی می تواند به آنها کمک کند علائم اختلال استرس پس از سانحه را کنترل کنند. خودکشی جانبازان یک بحران فوری بهداشت عمومی است، اما اگر ما برای تحقیق در مورد درمان‌های جدید برای شرایط سلامتی تهدیدکننده زندگی مانند اختلال استرس پس از سانحه سرمایه‌گذاری کنیم، این بحران قابل حل است.
سیسلی گفت که مرحله دوم تحقیقات بالینی «داده‌هایی تولید می‌کند که پزشکانی مانند من می‌توانند از آن برای توسعه برنامه‌های درمانی و کمک به بیماران در کنترل علائم اختلال استرس پس از سانحه استفاده کنند.
آلیسون کوکر، رئیس تحقیقات حشیش در MAPS، گفت که FDA توانسته است به این توافق دست یابد زیرا آژانس اعلام کرده است که در مرحله دوم اجازه استفاده از حشیش پزشکی تجاری موجود با محتوای THC را می دهد. با این حال، ماری‌جوانای نبولیزه‌شده الکترونیکی تا زمانی که FDA بتواند ایمنی هر دستگاه دارورسانی خاصی را ارزیابی کند، متوقف می‌شود.
در پاسخ به نگرانی‌های جداگانه FDA در مورد استخدام شرکت‌کنندگانی که هرگز در معرض درمان ماری جوانا برای شرکت در مطالعات بالینی قرار نگرفته‌اند، MAPS پروتکل خود را به‌روزرسانی کرده است تا از شرکت‌کنندگان بخواهد «تجربه استنشاق (سیگار کشیدن یا بخار کردن) ماری جوانا را داشته باشند.
FDA همچنین طرح این مطالعه را که اجازه می دهد دوزهای خود تنظیم شوند را زیر سوال برد - به این معنی که شرکت کنندگان می توانند ماری جوانا را مطابق میل خود مصرف کنند، اما نه بیشتر از مقدار مشخصی، و MAPS از مصالحه در این مورد خودداری کرد.
سخنگوی FDA به رسانه‌های صنعتی گفت که او قادر به ارائه اطلاعات دقیقی نیست که منجر به تایید مرحله دوم آزمایشی شود، اما فاش کرد که آژانس «نیاز فوری به گزینه‌های درمانی اضافی برای بیماری‌های روانی جدی مانند پس از سانحه را تشخیص می‌دهد. اختلال استرس
این مطالعه توسط برنامه کمک هزینه های تحقیقاتی شاهدانه جانبازان میشیگان تامین شد، که از مالیات قانونی ایالت ماری جوانا برای تامین بودجه برای آزمایشات بالینی غیرانتفاعی مورد تایید FDA استفاده می کند تا "بررسی اثر ماری جوانا پزشکی در درمان بیماری ها و جلوگیری از آسیب رساندن به خود جانبازان در ایالات متحده" ایالات.
مقامات دولتی ایالتی 13 میلیون دلار بودجه برای این مطالعه در سال 2021 اعلام کردند که بخشی از مجموع 20 میلیون دلار کمک مالی است. در آن سال، 7 میلیون دلار دیگر به دفتر اقدام اجتماعی و فرصت های اقتصادی دانشگاه ایالتی وین اختصاص یافت، که با محققان همکاری کرد تا بررسی کند که چگونه ماری جوانا پزشکی می تواند اختلالات سلامت روانی مختلف، از جمله اختلال استرس پس از سانحه، اضطراب، اختلالات خواب، افسردگی، و... را درمان کند. تمایلات خودکشی
در همان زمان، در سال 2022، اداره شاهدانه میشیگان پیشنهاد کرد 20 میلیون دلار در آن سال به دو دانشگاه اهدا شود: دانشگاه میشیگان و دانشگاه ایالتی وین. اولی پیشنهاد مطالعه کاربرد CBD در مدیریت درد را ارائه کرد، در حالی که دومی برای دو مطالعه مستقل بودجه دریافت کرد: یکی "اولین کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده، در مقیاس بزرگ" با هدف بررسی اینکه آیا استفاده از کانابینوئیدها می تواند پیش آگهی را بهبود بخشد یا خیر بود. جانبازان اختلال استرس پس از سانحه تحت درمان قرار گرفتن در معرض طولانی مدت (PE)؛ مطالعه دیگر تأثیر ماری جوانای پزشکی بر مبنای عصبی-بیولوژیکی التهاب عصبی و افکار خودکشی در جانبازان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه است.
ریک دابلین، بنیانگذار و رئیس MAPS، در طی اعلامیه سازمان در مورد آزمایش بالینی تأیید شده اخیر FDA اظهار داشت که جانبازان آمریکایی «به فوریت به درمانی نیاز دارند که بتواند علائم اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) آنها را کاهش دهد.
MAPS مفتخر است که راهگشای راه‌های تحقیقاتی جدید و به چالش کشیدن تفکر سنتی FDA است. تحقیقات ماریجوانای پزشکی ما روش‌های معمول FDA برای تجویز داروها طبق برنامه و زمان را به چالش می‌کشد. MAPS از به خطر انداختن طرح های تحقیقاتی برای انطباق با تفکر استاندارد FDA خودداری می کند تا اطمینان حاصل شود که تحقیقات پزشکی ماری جوانا منعکس کننده استفاده واقعی از آن است.
تحقیقات گذشته MAPS نه تنها شامل ماری جوانا، بلکه همانطور که از نام این سازمان پیداست، داروهای روانگردان را نیز شامل می شد. MAPS یک شرکت توسعه دارویی به نام Lykos Therapeutics (که قبلاً به عنوان MAPS Philanthropy شناخته می شد) ایجاد کرده است که در اوایل سال جاری برای تأیید استفاده از مت آمفتامین (MDMA) برای درمان اختلال استرس پس از سانحه به FDA درخواست کرد.
اما در ماه اوت، FDA از تایید MDMA به عنوان یک درمان کمکی خودداری کرد. مطالعه دیگری که در مجله تحقیقات روانپزشکی منتشر شد نشان داد که اگرچه نتایج کارآزمایی بالینی "دلگرم کننده" هستند، قبل از اینکه درمان با کمک MDMA (MDMA-AT) جایگزین اشکال فعلی درمان شود، تحقیقات بیشتری لازم است.
برخی از مقامات بهداشتی متعاقباً اظهار داشتند که با وجود این، این تلاش همچنان نشان دهنده پیشرفت در سطح دولت فدرال است. لیث جی استیت، مدیر ارشد پزشکی دفتر دستیار وزیر بهداشت در ایالات متحده، گفت: «این نشان می‌دهد که ما در حال حرکت به جلو هستیم و کارها را به‌صورت تدریجی انجام می‌دهیم.
علاوه بر این، در ماه جاری، قاضی رسیدگی به دادرسی اداره مبارزه با مواد مخدر ایالات متحده (DEA) درخواست کمیته اقدام کهنه سربازان (VAC) برای شرکت در جلسه آتی در مورد پیشنهاد مجدد طبقه بندی ماری جوانا توسط دولت بایدن را رد کرد. VAC اظهار داشت که این پیشنهاد "مسخره عدالت" است زیرا صداهای کلیدی را که ممکن است تحت تاثیر تغییرات سیاست قرار گیرند را حذف می کند.
اگرچه DEA فهرست شاهد نمونه کارها سهامداران نسبتاً فراگیر را معرفی کرده است، VAC اظهار داشت که هنوز در انجام وظیفه خود مبنی بر اجازه دادن به ذینفعان برای شهادت "شکست" داشته است. سازمان کهنه سربازان اظهار داشت که این را می توان از این واقعیت دریافت که قاضی مولرونی فرآیند رسمی دادرسی را به اوایل سال 2025 موکول کرد، دقیقاً به این دلیل که DEA اطلاعات کافی در مورد موضع شاهدان منتخب خود در مورد طبقه بندی مجدد ماری جوانا یا اینکه چرا آنها باید به عنوان سهامداران در نظر گرفته شوند ارائه نکرده است. .
در همان زمان، کنگره آمریکا لایحه جدیدی را در این ماه برای سنا پیشنهاد کرد که هدف آن تضمین رفاه جانبازانی بود که در طول جنگ سرد در معرض مواد شیمیایی بالقوه خطرناک از جمله مواد توهم زا مانند ال اس دی، عوامل اعصاب و گاز خردل قرار داشتند. این برنامه آزمایشی مخفی از سال 1948 تا 1975 در یک پایگاه نظامی در مریلند انجام شد و دانشمندان سابق نازی این مواد را برای سربازان آمریکایی تجویز کردند.
اخیراً، ارتش ایالات متحده میلیون‌ها دلار برای توسعه نوع جدیدی از دارویی سرمایه‌گذاری کرده است که می‌تواند همان فواید سریع سلامت روان را مانند داروهای روان‌گردان سنتی، اما بدون ایجاد اثرات روان‌گردان، ارائه دهد.
کهنه سربازان نقش پیشرو در قانونی سازی ماری جوانای پزشکی و جنبش اصلاح مواد مخدر روانگردان فعلی در سطوح ایالتی و فدرال ایفا کرده اند. به عنوان مثال، در اوایل امسال، سازمان خدمات جانبازان (VSO) از اعضای کنگره خواست تا فوراً تحقیقاتی را در مورد مزایای بالقوه درمان با کمک داروی روانگردان و ماری جوانا پزشکی انجام دهند.
قبل از درخواست‌های سازمان‌هایی مانند انجمن کهنه سربازان عراق و افغانستان آمریکا، انجمن کهنه سربازان خارج از کشور آمریکا، انجمن جانبازان معلول آمریکا و پروژه سربازان معلول، برخی سازمان‌ها از وزارت امور کهنه سربازان (VA) انتقاد کردند. کند» در تحقیقات پزشکی ماری جوانا در جلسه سالانه سازمان خدمات جانبازان در سال گذشته.
تحت رهبری سیاستمداران جمهوری‌خواه، تلاش‌ها برای اصلاحات همچنین شامل لایحه مواد مخدر روان‌گردان با حمایت حزب جمهوری‌خواه در کنگره است که بر دسترسی جانبازان، تغییرات در سطح ایالت و مجموعه‌ای از جلسات در مورد گسترش دسترسی به داروهای روان‌گردان تمرکز دارد.
علاوه بر این، دریک ون اوردن، نماینده جمهوریخواه کنگره ویسکانسین، لایحه مواد مخدر روانگردان کنگره را ارائه کرده است که توسط یک کمیته بررسی شده است.
ون اودن همچنین یکی از پیشنهاد دهندگان یک اقدام دو حزبی با هدف تامین بودجه برای وزارت دفاع (DOD) برای انجام آزمایشات بالینی در مورد پتانسیل درمانی داروهای روانگردان خاص برای پرسنل نظامی فعال است. این اصلاحات توسط رئیس جمهور جو بایدن تحت اصلاحیه قانون مجوز دفاع ملی 2024 (NDAA) به قانون تبدیل شده است.
در ماه مارس سال جاری، رهبران بودجه کنگره همچنین یک برنامه هزینه را اعلام کردند که شامل 10 میلیون دلار برای ترویج تحقیقات در مورد داروهای روانگردان بود.
در ژانویه سال جاری، اداره امور ایثارگران درخواستی جداگانه برای تحقیقات عمیق در مورد استفاده از داروهای روانگردان برای درمان اختلال استرس پس از سانحه و افسردگی منتشر کرد. اکتبر گذشته، دپارتمان پادکست جدیدی در مورد آینده مراقبت های بهداشتی جانبازان راه اندازی کرد که اولین قسمت از این مجموعه بر روی پتانسیل درمانی داروهای روانگردان متمرکز بود.
در سطح ایالت، فرماندار ماساچوست لایحه‌ای را در ماه آگوست امضا کرد که بر جانبازان تمرکز دارد، از جمله مقرراتی برای ایجاد یک گروه کاری داروهای روانگردان برای مطالعه و ارائه توصیه‌هایی در مورد مزایای بالقوه درمانی موادی مانند سیلوسایبین و MDMA.
در همین حال، در کالیفرنیا، قانونگذاران در ماه ژوئن از بررسی یک لایحه دو حزبی که مجوز یک پروژه آزمایشی را برای ارائه سیلوسایبین درمانی برای جانبازان و امدادگران سابق اورژانس می داد، صرف نظر کردند.