پس از بیش از سه سال تأخیر، محققان در حال آماده شدن برای راه‌اندازی یک کارآزمایی بالینی برجسته با هدف ارزیابی اثربخشی مصرف ماریجوانای پزشکی در درمان اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) در جانبازان هستند. بودجه این مطالعه از درآمد مالیاتی حاصل از فروش قانونی ماریجوانا در میشیگان تأمین می‌شود.
انجمن چندرشته‌ای تحقیقات داروهای روانگردان (MAPS) این هفته اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک مطالعه فاز دو را تأیید کرده است، که MAPS در یک بیانیه مطبوعاتی آن را به عنوان «یک مطالعه تصادفی و کنترل‌شده با دارونما بر روی ۳۲۰ پرسنل نظامی بازنشسته که از ماریجوانا استفاده کرده و از اختلال استرس پس از سانحه متوسط تا شدید رنج می‌بردند» توصیف کرد.
این سازمان اعلام کرد که این مطالعه «با هدف بررسی مقایسه بین استنشاق خمیر سوخاری خشک‌شده‌ی پیچ‌خورده با THC بالا و کانابیس دارونما انجام شده است و دوز روزانه توسط خود شرکت‌کنندگان تنظیم می‌شود.» این مطالعه با هدف انعکاس الگوهای مصرفی که در سراسر کشور رخ داده است، و مطالعه‌ی «استفاده‌ی واقعی از استنشاق کانابیس، برای درک مزایا و خطرات بالقوه‌ی آن در درمان اختلال استرس پس از سانحه» انجام شده است.
MAPS اظهار داشت که این پروژه سال‌هاست که در حال آماده‌سازی است و خاطرنشان کرد که هنگام درخواست تأیید تحقیقات از FDA با مشکلات زیادی روبرو بوده است که اخیراً حل شده‌اند. این سازمان اظهار داشت: «پس از سه سال مذاکره با FDA، این تصمیم دری را برای تحقیقات آینده در مورد ماریجوانا به عنوان یک گزینه پزشکی باز می‌کند و برای میلیون‌ها نفر امید به ارمغان می‌آورد.»
در بیانیه مطبوعاتی MAPS آمده است: «هنگام بررسی استفاده از ماریجوانا برای درمان اختلال استرس پس از سانحه، درد و سایر بیماری‌های جدی، این داده‌ها برای آگاه‌سازی بیماران، ارائه دهندگان خدمات درمانی و مصرف‌کنندگان بزرگسال مهم هستند، اما موانع نظارتی، تحقیقات معنادار در مورد ایمنی و اثربخشی محصولات ماریجوانا را که معمولاً در بازارهای تنظیم‌شده مصرف می‌شوند، بسیار دشوار یا غیرقابل دستیابی کرده است.»
MAPS اظهار داشت که در طول این سال‌ها، به پنج نامه تعلیق بالینی از FDA پاسخ داده است که مانع پیشرفت تحقیقات شده است.
طبق گفته این سازمان، «در ۲۳ آگوست ۲۰۲۴، MAPS به پنجمین نامه FDA در مورد تعلیق بالینی پاسخ داد و درخواست رسمی حل اختلاف (FDRR) را برای حل اختلافات علمی و نظارتی مداوم با این اداره در مورد چهار موضوع کلیدی ارائه داد»: «۱) دوز پیشنهادی THC برای محصولات دارویی Fried Dough Twists، ۲) دود دادن به عنوان روشی برای تجویز، ۳) بخور الکترونیکی به عنوان روشی برای تجویز، و ۴) استخدام شرکت‌کنندگانی که درمان با کانابیس را امتحان نکرده‌اند.»
محقق اصلی این مطالعه، روانپزشک سو سیسلی، اظهار داشت که این آزمایش به روشن شدن بیشتر مشروعیت علمی استفاده از ماری جوانای پزشکی برای درمان اختلال استرس پس از سانحه کمک خواهد کرد. با وجود افزایش استفاده از ماری جوانا توسط بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه و گنجاندن آن در برنامه‌های ماری جوانای پزشکی بسیاری از ایالت‌ها، او اظهار داشت که در حال حاضر داده‌های دقیقی برای ارزیابی اثربخشی این رویکرد درمانی وجود ندارد.
سیسلی در بیانیه‌ای گفت: «در ایالات متحده، میلیون‌ها آمریکایی علائم خود را از طریق دود کردن مستقیم یا اتمیزه کردن الکترونیکی ماریجوانای پزشکی کنترل یا درمان می‌کنند. به دلیل کمبود داده‌های باکیفیت مربوط به مصرف کانابیس، بیشتر اطلاعات موجود برای بیماران و نهادهای نظارتی از ممنوعیت ناشی می‌شود که تنها بر خطرات بالقوه بدون در نظر گرفتن مزایای بالقوه درمان تمرکز دارد.»
او ادامه داد: «در مطب من، بیماران جانباز به اشتراک گذاشتند که چگونه ماریجوانای پزشکی می‌تواند در مقایسه با داروهای سنتی، به آنها در کنترل علائم اختلال استرس پس از سانحه کمک بهتری کند.» خودکشی جانبازان یک بحران فوری بهداشت عمومی است، اما اگر ما در تحقیق در مورد درمان‌های جدید برای بیماری‌های تهدیدکننده زندگی مانند اختلال استرس پس از سانحه سرمایه‌گذاری کنیم، این بحران قابل حل است.
سیسلی گفت که مرحله دوم تحقیقات بالینی «داده‌هایی را تولید خواهد کرد که پزشکانی مثل من می‌توانند از آنها برای تدوین برنامه‌های درمانی و کمک به بیماران در کنترل علائم اختلال استرس پس از سانحه استفاده کنند.»
آلیسون کوکر، رئیس تحقیقات کانابیس در MAPS، گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) توانست به این توافق برسد زیرا این سازمان اعلام کرده بود که در مرحله دوم، استفاده از کانابیس پزشکی موجود در بازار با محتوای THC را ادامه خواهد داد. با این حال، ماریجوانای استنشاقی الکترونیکی تا زمانی که FDA بتواند ایمنی هر وسیله خاص انتقال دارو را ارزیابی کند، در حالت تعلیق باقی می‌ماند.
در پاسخ به نگرانی‌های جداگانه‌ی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مورد جذب شرکت‌کنندگانی که هرگز در معرض درمان ماریجوانا قرار نگرفته‌اند برای شرکت در مطالعات بالینی، MAPS پروتکل خود را به‌روزرسانی کرده است تا شرکت‌کنندگان را ملزم به «تجربه‌ی استنشاق (کشیدن یا ویپینگ) ماریجوانا» کند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنین طراحی این مطالعه را که امکان تنظیم خودکار دوزها را فراهم می‌کند - به این معنی که شرکت‌کنندگان می‌توانند ماریجوانا را طبق میل خود مصرف کنند، اما نه فراتر از مقدار مشخصی - زیر سوال برد و MAPS از مصالحه در این مورد خودداری کرد.
سخنگوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به رسانه‌های صنعتی گفت که قادر به ارائه اطلاعات دقیقی که منجر به تأیید آزمایش فاز دو شده است، نیست، اما فاش کرد که این سازمان «نیاز فوری به گزینه‌های درمانی اضافی برای بیماری‌های روانی جدی مانند اختلال استرس پس از سانحه را تشخیص می‌دهد.»
این مطالعه توسط برنامه کمک‌های مالی تحقیقاتی کانابیس کهنه سربازان میشیگان تأمین مالی شد، که از مالیات قانونی ماریجوانا در ایالت برای تأمین بودجه آزمایش‌های بالینی غیرانتفاعی مورد تأیید FDA برای «بررسی اثربخشی ماریجوانای پزشکی در درمان بیماری‌ها و جلوگیری از خودآزاری کهنه سربازان در ایالات متحده» استفاده می‌کند.
مقامات دولتی ایالتی در سال ۲۰۲۱ از اختصاص ۱۳ میلیون دلار بودجه برای این مطالعه خبر دادند که بخشی از مجموع ۲۰ میلیون دلار کمک‌های مالی است. در همان سال، ۷ میلیون دلار دیگر به دفتر اقدام اجتماعی و فرصت‌های اقتصادی دانشگاه ایالتی وین اختصاص یافت که با محققان برای مطالعه چگونگی درمان اختلالات مختلف سلامت روان توسط ماریجوانای پزشکی، از جمله اختلال استرس پس از سانحه، اضطراب، اختلالات خواب، افسردگی و تمایل به خودکشی، همکاری کرد.
همزمان، در سال ۲۰۲۲، اداره کانابیس میشیگان پیشنهاد اهدای ۲۰ میلیون دلار در آن سال به دو دانشگاه را داد: دانشگاه میشیگان و دانشگاه ایالتی وین. دانشگاه میشیگان پیشنهاد مطالعه کاربرد CBD در مدیریت درد را داد، در حالی که دانشگاه ایالتی وین بودجه‌ای برای دو مطالعه مستقل دریافت کرد: یکی از آنها «اولین کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل‌شده و در مقیاس بزرگ» بود که با هدف بررسی این موضوع انجام شد که آیا استفاده از کانابینوئیدها می‌تواند پیش‌آگهی جانبازان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه را که تحت درمان طولانی‌مدت مواجهه (PE) قرار دارند، بهبود بخشد یا خیر. مطالعه دیگر، تأثیر ماریجوانای پزشکی بر اساس نوروبیولوژیکی التهاب عصبی و افکار خودکشی در جانبازان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه است.
ریک دوبلین، بنیانگذار و رئیس MAPS، در جریان اعلام این سازمان مبنی بر آزمایش بالینی که اخیراً توسط FDA تأیید شده است، اظهار داشت که کهنه سربازان آمریکایی «به فوریت به درمانی نیاز دارند که بتواند علائم اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) آنها را کاهش دهد.»
او گفت MAPS مفتخر است که در گشودن مسیرهای تحقیقاتی جدید و به چالش کشیدن تفکر سنتی FDA پیشرو است. تحقیقات ما در مورد ماریجوانای پزشکی، روش‌های معمول FDA در تجویز داروها طبق برنامه و زمان را به چالش می‌کشد. MAPS از سازش با طرح‌های تحقیقاتی برای مطابقت با تفکر استاندارد FDA خودداری می‌کند تا اطمینان حاصل شود که تحقیقات ماریجوانای پزشکی منعکس کننده کاربرد واقعی آن است.
تحقیقات گذشته MAPS نه تنها شامل ماریجوانا، بلکه همانطور که از نام این سازمان پیداست، داروهای روانگردان را نیز شامل می‌شد. MAPS یک شرکت توسعه دارویی به نام Lykos Therapeutics (که قبلاً با نام MAPS Philanthropy شناخته می‌شد) ایجاد کرده است که اوایل امسال نیز برای تأیید استفاده از مت‌آمفتامین (MDMA) برای درمان اختلال استرس پس از سانحه، از FDA درخواست کرده بود.
اما در ماه اوت، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از تأیید MDMA به عنوان یک درمان کمکی خودداری کرد. مطالعه دیگری که در مجله تحقیقات روانپزشکی منتشر شد، نشان داد که اگرچه نتایج کارآزمایی بالینی "دلگرم‌کننده" است، اما تحقیقات بیشتری قبل از اینکه درمان با کمک MDMA (MDMA-AT) بتواند جایگزین اشکال درمانی موجود فعلی شود، مورد نیاز است.
برخی از مقامات بهداشتی متعاقباً اظهار داشتند که با وجود این، این تلاش هنوز نشان دهنده پیشرفت در سطح دولت فدرال است. لیت جی. استیتس، مدیر ارشد پزشکی دفتر دستیار وزیر بهداشت در ایالات متحده، گفت: «این نشان می‌دهد که ما در حال پیشرفت هستیم و کارها را به تدریج انجام می‌دهیم.»
علاوه بر این، در این ماه، قاضی جلسه رسیدگی اداره مبارزه با مواد مخدر ایالات متحده (DEA) درخواست کمیته اقدام کهنه سربازان (VAC) را برای شرکت در جلسه رسیدگی آتی در مورد پیشنهاد تغییر طبقه‌بندی ماریجوانا توسط دولت بایدن رد کرد. VAC اظهار داشت که این پیشنهاد «به سخره گرفتن عدالت» است زیرا صداهای کلیدی را که ممکن است تحت تأثیر تغییرات سیاست قرار گیرند، حذف می‌کند.
اگرچه DEA فهرستی نسبتاً جامع از شاهدانِ پرتفویِ ذینفعان ارائه کرده است، VAC اظهار داشت که هنوز در انجام وظیفه خود برای اجازه دادن به ذینفعان برای شهادت دادن «ناکام» مانده است. سازمان جانبازان اظهار داشت که این امر را می‌توان از این واقعیت دریافت که قاضی مولرونی روند دادرسی رسمی را دقیقاً به این دلیل که DEA اطلاعات کافی در مورد موضع شاهدان منتخب خود در مورد طبقه‌بندی مجدد ماریجوانا یا اینکه چرا باید آنها را ذینفع در نظر گرفت، ارائه نکرده است.
همزمان، کنگره آمریکا این ماه لایحه جدیدی را در سنا پیشنهاد داد که هدف آن تضمین رفاه حال کهنه سربازانی است که در طول جنگ سرد در معرض مواد شیمیایی بالقوه خطرناک، از جمله مواد توهم‌زا مانند LSD، عوامل اعصاب و گاز خردل، قرار گرفته‌اند. این برنامه آزمایش مخفی از سال ۱۹۴۸ تا ۱۹۷۵ در یک پایگاه نظامی در مریلند انجام شد و دانشمندان سابق نازی این مواد را به سربازان آمریکایی تزریق می‌کردند.
اخیراً، ارتش ایالات متحده میلیون‌ها دلار برای توسعه نوع جدیدی از دارو سرمایه‌گذاری کرده است که می‌تواند همان مزایای سلامت روان با شروع سریع مانند داروهای روانگردان سنتی را ارائه دهد، اما بدون ایجاد اثرات روانگردان.
کهنه سربازان نقش مهمی در قانونی شدن ماریجوانای پزشکی و جنبش اصلاح مواد روانگردان فعلی در سطوح ایالتی و فدرال ایفا کرده‌اند. به عنوان مثال، اوایل امسال، سازمان خدمات کهنه سربازان (VSO) از اعضای کنگره خواست تا فوراً تحقیقاتی در مورد مزایای بالقوه درمان با کمک داروهای روانگردان و ماریجوانای پزشکی انجام دهند.
پیش از درخواست‌های مطرح‌شده توسط سازمان‌هایی مانند انجمن کهنه‌سربازان آمریکایی عراق و افغانستان، انجمن کهنه‌سربازان آمریکایی خارج از کشور، انجمن کهنه‌سربازان معلول آمریکایی و پروژه سربازان معلول، برخی از سازمان‌ها در جلسه سالانه سازمان خدمات کهنه‌سربازان در سال گذشته، از وزارت امور کهنه‌سربازان (VA) به دلیل «کندی» در تحقیقات ماریجوانای پزشکی انتقاد کردند.
تحت رهبری سیاستمداران جمهوری‌خواه، تلاش‌ها برای اصلاحات همچنین شامل لایحه‌ای در مورد مواد روانگردان است که توسط حزب جمهوری‌خواه در کنگره حمایت می‌شود و بر دسترسی جانبازان، تغییرات در سطح ایالت و مجموعه‌ای از جلسات استماع در مورد گسترش دسترسی به مواد روانگردان تمرکز دارد.
علاوه بر این، دریک ون اوردن، نماینده جمهوری‌خواه کنگره از ویسکانسین، لایحه‌ای در مورد مواد روانگردان به کنگره ارائه کرده است که توسط یک کمیته بررسی شده است.
ون اودن همچنین یکی از پیشنهاددهندگان طرحی دو حزبی است که هدف آن تأمین بودجه برای وزارت دفاع (DOD) جهت انجام آزمایش‌های بالینی در مورد پتانسیل درمانی برخی داروهای روانگردان برای پرسنل نظامی فعال است. این اصلاحیه توسط رئیس جمهور جو بایدن تحت اصلاحیه قانون مجوز دفاع ملی 2024 (NDAA) به امضا رسیده و به قانون تبدیل شده است.
در ماه مارس امسال، رهبران بودجه کنگره همچنین از یک طرح هزینه‌ای خبر دادند که شامل پیش‌بینی‌هایی برای اختصاص 10 میلیون دلار برای ترویج تحقیقات در مورد داروهای روانگردان بود.
در ژانویه امسال، وزارت امور کهنه سربازان درخواست جداگانه‌ای مبنی بر درخواست تحقیقات عمیق در مورد استفاده از داروهای روانگردان برای درمان اختلال استرس پس از سانحه و افسردگی صادر کرد. اکتبر گذشته، این وزارتخانه پادکست جدیدی در مورد آینده مراقبت‌های بهداشتی کهنه سربازان راه‌اندازی کرد که اولین قسمت از این مجموعه بر پتانسیل درمانی داروهای روانگردان تمرکز داشت.
در سطح ایالتی، فرماندار ماساچوست در ماه اوت لایحه‌ای را امضا کرد که بر کهنه سربازان تمرکز دارد، از جمله مقرراتی برای ایجاد یک گروه کاری مواد روانگردان برای مطالعه و ارائه توصیه‌هایی در مورد مزایای درمانی بالقوه موادی مانند سیلوسایبین و MDMA.
در همین حال، در کالیفرنیا، قانونگذاران در ماه ژوئن بررسی لایحه‌ای دو حزبی را که مجوز یک پروژه آزمایشی برای ارائه درمان با سیلوسایبین برای جانبازان و امدادگران سابق را می‌داد، لغو کردند.
زمان ارسال: ۲۶ نوامبر ۲۰۲۴