طبق گزارش رسانه‌های اوکراینی، اولین محموله از محصولات دارویی حاوی حشیش به طور رسمی در اوکراین ثبت شده است، به این معنی که بیماران در این کشور باید بتوانند در هفته‌های آینده تحت درمان قرار گیرند.
شرکت معروف حشیش پزشکی Curaleaf International اعلام کرد که با موفقیت سه محصول مختلف مبتنی بر روغن را در اوکراین ثبت کرده است، کشوری که در آگوست سال گذشته حشیش پزشکی را قانونی اعلام کرد.
اگرچه این اولین گروه از شرکت‌های تولیدکننده کانابیس دارویی خواهد بود که محصولات خود را به بیماران در اوکراین توزیع می‌کنند، اما به هیچ وجه آخرین آنها نخواهد بود، زیرا گزارش‌هایی وجود دارد مبنی بر اینکه این بازار جدید برای کانابیس دارویی در اوکراین «توجه زیادی از سوی ذینفعان بین‌المللی» را به خود جلب کرده است، که بسیاری از آنها امیدوارند سهمی از این بازار را در اوکراین به دست آورند. اوکراین به یک کالای داغ تبدیل شده است.
با این حال، برای شرکت‌هایی که مشتاق ورود به این بازار جدید هستند، عوامل منحصر به فرد و پیچیده بسیاری ممکن است زمان عرضه به بازار آنها را طولانی‌تر کند.
پس‌زمینه
در 9 ژانویه 2025، اولین دسته از محصولات کانابیس پزشکی به فهرست ملی داروهای اوکراین اضافه شد که یک رویه اجباری برای ورود همه مواد اولیه کانابیس (API) به کشور است.
این شامل سه روغن با طیف کامل از Curaleaf، دو روغن متعادل با محتوای THC و CBD به ترتیب 10 میلی‌گرم در میلی‌لیتر و 25 میلی‌گرم در میلی‌لیتر، و یک روغن کانابیس دیگر با محتوای THC تنها 25 میلی‌گرم در میلی‌لیتر است.
طبق اعلام دولت اوکراین، انتظار می‌رود این محصولات در اوایل سال ۲۰۲۵ در داروخانه‌های اوکراین عرضه شوند. اولگا استفانیشنا، نماینده مردم اوکراین، به رسانه‌های محلی گفت: «اوکراین یک سال تمام است که ماریجوانای پزشکی را قانونی کرده است.
در این دوره، سیستم اوکراین برای قانونی شدن داروهای کانابیس پزشکی در سطح قانونگذاری آماده شده است. اولین تولیدکننده قبلاً API کانابیس را ثبت کرده است، بنابراین اولین دسته از داروها به زودی در داروخانه‌ها ظاهر می‌شوند.
گروه مشاوره حشیش اوکراین، که توسط خانم هانا هلوشچنکو تأسیس شده است، بر کل فرآیند نظارت داشت و در حال حاضر با شرکت‌های بیشتری در زمینه حشیش پزشکی برای معرفی محصولاتشان به این کشور همکاری می‌کند.
خانم هلوشنکو گفت: «ما برای اولین بار این فرآیند را طی کردیم و اگرچه با مشکلات زیادی مواجه نشدیم، اما مقامات نظارتی بسیار دقیق بودند و تک تک جزئیات مربوط به نقطه ثبت را با دقت بررسی کردند. همه چیز باید کاملاً با الزامات پایداری و انطباق، از جمله استفاده از قالب صحیح استاندارد ثبت دارو (eCTD) برای اسناد، مطابقت داشته باشد.»
الزامات سختگیرانه
خانم هلوشنکو توضیح داد که علیرغم علاقه شدید شرکت‌های بین‌المللی حشیش، برخی از شرکت‌ها به دلیل استانداردهای سختگیرانه و منحصر به فرد مورد نیاز مقامات اوکراینی، هنوز در ثبت محصولات خود با مشکل مواجه هستند. فقط شرکت‌هایی که اسناد نظارتی عالی دارند و کاملاً با استانداردهای ثبت دارو (eCTD) مطابقت دارند، می‌توانند محصولات خود را با موفقیت ثبت کنند.
این مقررات سختگیرانه ناشی از فرآیند ثبت API در اوکراین است که برای همه APIها صرف نظر از ماهیت آنها یکسان است. این مقررات در کشورهایی مانند آلمان یا انگلستان مراحل ضروری نیستند.
خانم هلوشچنکو اظهار داشت که با توجه به وضعیت اوکراین به عنوان یک بازار نوظهور برای حشیش پزشکی، مقامات نظارتی آن نیز "در مورد همه چیز محتاط هستند" که می‌تواند چالش‌هایی را برای شرکت‌هایی که با این استانداردهای بالا ناآشنا یا بی‌اطلاع هستند، ایجاد کند.
برای شرکت‌هایی که مدارک کامل انطباق با قوانین را ندارند، این فرآیند می‌تواند بسیار دشوار شود. ما با موقعیت‌هایی مواجه شده‌ایم که شرکت‌هایی که به فروش محصولات در بازارهایی مانند بریتانیا یا آلمان عادت دارند، الزامات اوکراین را به طور غیرمنتظره‌ای سختگیرانه می‌دانند. دلیل این امر این است که مقامات نظارتی اوکراین به شدت به تمام جزئیات پایبند هستند، بنابراین ثبت نام موفقیت‌آمیز نیاز به آمادگی کافی دارد.
علاوه بر این، شرکت ابتدا باید از مقامات نظارتی برای دریافت سهمیه واردات مقادیر مشخصی از ماریجوانای پزشکی تأییدیه بگیرد. مهلت ارسال این سهمیه‌ها اول دسامبر ۲۰۲۴ است، اما بسیاری از درخواست‌ها هنوز تأیید نشده‌اند. بدون تأیید قبلی (که به عنوان «گام کلیدی در این فرآیند» شناخته می‌شود)، شرکت‌ها نمی‌توانند محصولات خود را ثبت یا به کشور وارد کنند.
اقدام بعدی بازار
خانم هلوشچنکو علاوه بر کمک به کسب‌وکارها برای ثبت محصولاتشان، متعهد به پر کردن شکاف‌های آموزشی و لجستیکی در اوکراین نیز هست.
انجمن کانابیس پزشکی اوکراین در حال آماده‌سازی دوره‌هایی برای پزشکان در مورد نحوه تجویز کانابیس پزشکی است که گامی ضروری برای درک بازار و اطمینان از اعتماد متخصصان پزشکی به تجویز است. در عین حال، این انجمن از طرف‌های بین‌المللی علاقه‌مند به توسعه بازار کانابیس پزشکی اوکراین دعوت می‌کند تا به نیروهای خود بپیوندند و به پزشکان در درک نحوه عملکرد این صنعت کمک کنند.
داروخانه‌ها نیز با عدم قطعیت مواجه هستند. اولاً، هر داروخانه باید برای خرده‌فروشی، تولید دارو و فروش مواد مخدر مجوز دریافت کند که این امر تعداد داروخانه‌هایی را که قادر به صدور نسخه‌های دارویی کانابیس هستند به حدود ۲۰۰ داروخانه محدود می‌کند.
اوکراین همچنین یک سیستم نظارت و مدیریت محلی دارو را اتخاذ خواهد کرد، به این معنی که داروخانه‌ها باید این فرآورده‌ها را در داخل کشور تولید کنند. اگرچه محصولات کانابیس پزشکی به عنوان مواد دارویی فعال در نظر گرفته می‌شوند، اما هیچ دستورالعمل یا چارچوب نظارتی روشنی برای مدیریت آنها در داروخانه‌ها وجود ندارد. در واقع، داروخانه‌ها از مسئولیت‌های خود - چه در مورد نگهداری محصولات، چه در مورد نحوه ثبت تراکنش‌ها یا چه مدارکی مورد نیاز است - مطمئن نیستند.
با توجه به اینکه بسیاری از دستورالعمل‌ها و چارچوب‌های لازم هنوز در حال تدوین هستند، حتی نمایندگان نظارتی نیز ممکن است گاهی اوقات در مورد جنبه‌های خاصی از این فرآیند احساس سردرگمی کنند. وضعیت کلی همچنان پیچیده است و همه ذینفعان سخت تلاش می‌کنند تا این چالش‌ها را برطرف کرده و روند کار را در اسرع وقت روشن کنند تا از فرصت ورود به بازار نوظهور اوکراین استفاده شود.
زمان ارسال: 20 ژانویه 2025